FDAが呼吸を監視するソナーベースのアプリを承認
シャーロット・シューベルト著
ワシントン大学発のスピンアウト企業、サウンド・ライフ・サイエンシズは、呼吸をモニターするアプリの販売を米食品医薬品局から認可されたと、木曜日に発表した。
このアプリは、動きを検知するソナー技術をベースにしています。患者の近くに置かれたスマートフォンやスピーカーから、聞こえない音波がデバイスのマイクに反射し、同社のソフトウェアがそのデータを解読します。
「これはこの技術の素晴らしい検証です。FDAの承認があれば、信頼性と安全性に関してこれ以上高いハードルをクリアする必要はほとんどありません」と、ワシントン大学麻酔科・疼痛医学准教授で最高医療責任者のジェイコブ・サンシャイン氏はGeekWireとのインタビューで述べた。
このアプリは、喘息やうっ血性心不全などの疾患を持つ人、あるいは特定の手術からの回復期にある患者が呼吸数を追跡することを可能にします。同社は現在、マーケティングチームを編成し、遠隔モニタリング企業やその他の企業と提携して、処方箋が必要な患者のみにこのアプリを提供する準備を進めています。
このツールの将来バージョンでは、介護者への警告などの追加機能が追加される可能性があります。「これは基本的に最初の承認であり、そこからさらにエキサイティングなユースケースを構築していきます」とサンシャイン氏は述べています。同社は、乳児のモニタリングや心停止の特定といった用途を想定しています。このような改良には、追加の規制当局の承認が必要になる可能性が高いでしょう。
サンシャイン氏によると、このアプリは「非接触」であるのに対し、既存の呼吸モニタリング機器は電極などのハードウェアを使用している。潜在的な競合製品については、「呼吸モニタリングに関してはあまり多くありません」とサンシャイン氏は述べた。新しいアプリで呼吸を測定するには、既存のデバイスと同様に、かなり静止している必要がある。
サンシャイン氏は、ワシントン大学のコンピュータサイエンス・エンジニアリング教授であるシャムナス・ゴラコタ氏と共に、約3年前に同社を設立しました。ワシントン大学の同様の技術は、同社が開発中の心臓モニタリング装置にも利用されています。
ゴラコタ氏、サンシャイン氏らは最近、呼吸をモニタリングするウェアラブルデバイスに関する研究も発表した。このデバイスはオピオイドの過剰摂取を検知し、解毒剤を注入する設計となっているが、独自の技術を用いており、このスタートアップ企業が開発しているものではない。
この新しいアプリは、FDAの510(k)承認を取得し、承認済みの他のデバイスと「実質的に同等」であることが証明されました。FDAの承認により、保険会社による償還も可能となります。
サウンド・ライフ・サイエンスは、米国国立衛生研究所（NIH）と生物医学先端研究開発局（BARDA）から250万ドル以上の資金提供を受けており、従業員は6名です。
「私たちは小さなチームですが、FDAの承認を得ることができました。通常、承認を得るにはもっと多くの人員が必要です」とサンシャイン氏は語った。「私たちは本当に集中して取り組んできました。」
