FDA、自宅用コロナウイルス検査の不正について警告 ― 氏名非公表
アラン・ボイル著
米食品医薬品局は、家庭内でコロナウイルスを検査するための無許可のキットが販売されていることについて消費者に警告している。
「現時点では、FDAは自宅でCOVID-19の検査をするために購入できるいかなる検査も承認していない」とFDAは本日のニュースリリースで述べた。
いくつかの企業が、消費者が鼻腔スワブや唾液採取キットを用いて自分でサンプルを採取し、それを研究所に送って分析できる検査キットの販売を開始しています。場合によっては、代替またはバックアップとして、唾液サンプルの提供を求められることもあります。
本日の警告において、FDA はそのような検査の使用の可能性を残した。
「FDAは、自宅での採取も含め、安全で正確な検査を通じてCOVID-19検査の利用可能性を拡大することに公衆衛生上の価値があると考えており、この分野の検査開発者と積極的に協力している」とFDAは述べた。
この警告では、消費者に対し、米国疾病予防管理センター（CDC）のガイドラインに従い、発熱や乾いた咳などCOVID-19の症状がある場合は医療提供者に相談するよう勧告しています。FDAは、「医療提供者は、検査を受ける必要があるかどうか、また適切な検査を受けるための手順についてアドバイスします」と述べています。
このアドバイスの問題は、多くの消費者、そして一部の医師でさえ、コロナウイルス検査が利用可能かどうかについて依然として情報不足であるということです。何百万個もの検査キットが配布されているという保証にもかかわらず、医療提供者が検査を推奨しているにもかかわらず、検査を受けられないという苦情が殺到しています。
検査の利便性向上のため、FDAはSARS-CoV-2ウイルスの検査キットの開発と検証に関して、研究所や州の公衆衛生当局にさらなる裁量を与え始めました。ロシュやサーモフィッシャーを含む複数の診断薬企業は、緊急使用許可（EUA）に基づき、FDAの迅速な承認を得ました。
少なくとも3社（Everlywell、Carbon Health、Nurx）は、規制上のハードルをクリアし、消費者がサンプルを採取して検査機関に送ることができるようになると発表している。LemonaidとScanwellは、FDAの緊急規制下で提供される、指先から採取した血液サンプルを分析する家庭用検査キットの準備をまだ整えているという。
既存のサンプル収集システムは通常、FDA の承認を受けた研究所や、フォローアップの相談を提供するクリニックとの提携を伴います。
たとえ検査機関が正規の機関であっても、留意すべき点があります。まず、鼻咽頭スワブによる検体採取は簡単ではありません。先週末に検査を受けたドナルド・トランプ大統領は、この手順が「少し難しい」「あまり気持ちの良いものではない」と不満を漏らしました。医療専門家は、消費者にとってより簡便なセルフスワブシステムの開発に取り組んでいると報じられています。
そして、コストの問題もあります。企業はコストを抑えるよう努めていると主張していますが、それでも顧客には70ドルから165ドル、あるいはそれ以上の料金が請求されます。新たに成立した法律ではコロナウイルス検査は無料で受けられますが、費用のうちどの程度が保険でカバーされるかは顧客が判断することになります。STAT Newsはまた、キットの受け取り、検体の検査機関への発送、そして結果の受け取りまでのプロセスに、不快なほど長い時間がかかる可能性があると指摘しています。
最善策は、FDA のアドバイスに従うことです。症状とその対処法について医療提供者に相談してください。自宅に閉じこもっている場合でも、一人で対処しようとしないでください。
3月21日午後12時50分（太平洋標準時）更新： LemonaidとScanwellが提供予定の検査キットの特性をより明確にするため、このレポートを更新しました。不正なCOVID-19検査キットをご存知の方は、扱いにくいメールアドレス [email protected]からFDAに報告するか、こちらのリンクをクリックしてください。
