電磁気脳腫瘍治療が市場に登場、しかし批評家はその有効性に疑問を呈している
低周波の無線エネルギー波を使ってガンなどの病気を治療する装置を開発しているシアトルの企業、ナティビスは火曜日、同社のボイジャー装置が米食品医薬品局による迅速承認の対象になっていると発表した。
このデバイスは、まれで致死性の高い小児脳腫瘍である髄芽腫の治療を目的とした人道的使用デバイス（HUD）の指定を受けました。これは、この治療薬の開発のために6,000万ドル以上を調達したNativis社が、通常の臨床試験プロセスを経ずにVoyagerを商業化するチャンスを得たことを意味します。
同社はまず、自社のデバイスが髄芽腫患者の治療にある程度効果があると期待できる十分な理由があることを FDA に納得してもらわなければならないが、これはランダム化臨床試験よりもはるかに低い科学的ハードルである。
ナティビス社のCEO、クリス・リベラ氏は、今回の措置は髄芽腫患者にとって朗報だと述べた。この病気は主に19歳未満の子供に発症し、多くの場合致命的となる。この病気と治療を乗り越えた子供も、しばしば継続的な健康問題を抱える。
リベラ氏はこのがんについて、「非常にまれで、薬が血液脳関門を通過して効果を発揮するのは非常に難しく、通常は手術不能で、末期症状です」と語った。
リベラ氏によると、同社の技術はこうした限界を回避しているという。まず、分子（今回の場合はタキソールと呼ばれる化学療法薬）の電子周波数プロファイルを記録する。次に、ボイジャー装置が患者の腫瘍でその信号を「再生」する。理論的には、この信号はタキソール分子と同じようにがん細胞に作用する。
「私たちはこの技術についてさらに学びを深めており、この病気の進行を遅らせ、最終的には止めることができればと願っています」とリベラ氏は述べた。同社はまた、成人の末期脳腫瘍である神経膠芽腫にもターゲットを定めており、現在、神経膠芽腫患者を対象にボイジャーの臨床試験を実施している。
リベラ氏は、HUD指定によって、同社がより迅速に治療薬を患者に届けられるようになると述べた。また、この疾患は非常に稀で、年間数百人の子供が診断されるに過ぎないため、無作為化試験の実施が困難であり、HUD指定が市場に投入する最も合理的な方法であると述べた。
しかし、ナティヴィスの技術とそれが共有したデータは、科学界の一部から懐疑的な見方を招いている。
長年の研究者であり、In The Pipeline ブログの執筆者であるデレク・ロウ氏は、同社の技術を公然と批判してきた。
「私の懸念は主に科学的なものであり、しかもかなり基本的なレベルの科学です」とロウ氏はGeekWireに語った。「物理学と化学に関する私の知識のすべてから、彼らが提案しているこのメカニズムは機能しないことがわかります。」
ロウ氏は、科学界の他の科学者たちも同様の考えを持っており、同社の研究について複数の記事を書いた後、多くの科学者からメールやコメントを受け取ったと述べた。2010年には、ナティビス社から、自身のブログ記事と読者のコメントに基づき、法的措置を取る可能性があると警告する書簡を受け取った。ロウ氏は、この書簡は何の成果も得られず、同社の研究を批判し続けたと述べた。
「電波で薬を模倣することはできません。絶対にできません。もしそれができると証明できれば、ノーベル賞を受賞できるでしょう。あなたの銅像が建てられるでしょう」と彼は言った。ロウ氏はノバルティス・バイオメディカル研究所の化学生物学・治療学部門のディレクターも務めているが、雇用主を代表して発言しているわけではないと述べた。
ナティビス社が開発したと主張する技術は確かに革命的なものとなるだろうが、同社はその有効性を示すデータをほとんど公開していない。同社は2002年からこの技術に取り組んでいるにもかかわらず、ウェブサイトには発表済みの研究が5件しか掲載されていない。そのうち4件は実験室で実施されたもので、人間の患者を対象としたものではない。
5番目の研究は、膠芽腫の臨床試験からこれまでに発表された唯一のデータであり、米国臨床腫瘍学会年次総会の抄録で部分的なデータが報告されています。それによると、研究対象となった11人の患者のうち、2人は最初の数ヶ月で「部分的な結果」が見られ、2人は6ヶ月後に「無増悪」状態でした。この試験はVoyagerの安全性を実証したように見えますが、デバイスの有効性については多くの疑問が残っています。
この試験のデータはまだ完全には公表されていない。リベラ氏によると、同社は試験の第2フェーズを完了しており、両フェーズのデータを科学誌への掲載に向けて準備中だという。
Nativis社はウェブサイト上で、フレッド・ハッチンソンがん研究センターを研究協力者として挙げています。GeekWireがフレッド・ハッチンソンがん研究センターの広報担当者に問い合わせたところ、同センターは現在Nativis社とは提携していないとのことでした。リベラ氏によると、この提携はフレッド・ハッチンソンがん研究センターの研究者であり、同社の科学顧問でもあるジェリー・ラディッチ博士を通じて行われたとのことです。フレッド・ハッチンソンがん研究センターはNativis社の膠芽腫臨床試験に参加していませんが、シアトルのバージニア・メイソン医療センターとスウェーデン医療センターの2つの病院が参加しています。
ロウ氏は、ナティヴィス氏の研究を裏付ける証拠がないため、同氏や科学界の他の人々は納得していないと述べた。
「彼らがこの驚異的な技術を持っていると主張するなら、やるべき実験は山ほどあるし、それらは他の人でも再現できる類の実験でもある」と彼は言った。「『驚くべき主張には驚くべき証拠が必要だ』というのは昔からの格言だ。今回の主張はまさに驚くべきものだが、彼らが提示した証拠は、そのレベルには程遠い」
髄芽腫や神経膠芽腫といった稀少で致死性の高い脳腫瘍をターゲットにしていることも、ロウ氏の懸念材料だった。もし同社が成功すれば、末期がんと闘う何百人もの患者に毎年治療を提供できることになる。しかし、これらのがんをターゲットにすることで、製品を市場に投入し、ひいては有料の顧客に届けるためにクリアしなければならないハードルも下がる。
「本当に絶望的な患者たちに希望を与えると、たとえ効果がないとしても、FDAには何か行動を起こさなければならないという大きなプレッシャーがかかる」とロウ氏は語った。
リベラ氏は、ボイジャーによる治療にどれくらいの費用がかかるかは予測できないと述べた。同氏は、この装置は臨床試験にも使用され、治療は無料で提供される予定だと述べた。
リベラ氏は、同社は物事を「正しいやり方で」進めていると「安心し、自信を持っている」と述べ、末期脳腫瘍への注力は神経腫瘍学の専門知識を持つ同社の科学顧問らの尽力によるものだと付け加えた。
「新しい薬や新しいデバイスはこうやって作られるんです」と彼は言った。「誰かが時間とエネルギーを注ぎ込み、研究に取り組み、そうでなければ助けが得られなかったかもしれない患者さんを助ける何かを市場に出す覚悟が必要なんです。」
