耳垢除去デバイスが800万ドルの投資、FDA認可、そしてTikTokで話題の動画とともに市場に登場

男は巨大なヘッドホンのように耳に装着された装置のボタンを押す。モーターが動き、液体が流れる。「妙に満足感がある」と、1500万回以上再生されているTikTok動画で彼は語る。

シアトルの企業が思い通りに進めば、同じ気持ちになる人も増えるかもしれない。

SafKan Health は、耳垢を除去する耳掃除装置を開発しており、蓄積した汚れを除去する現在の臨床的アプローチに取って代わることを目指しています。

「ソニッケアや電動歯ブラシの会社が歯に対して行ってきたことを、私たちは本質的にあなたの耳に対して行いたいのです」とCEOのサヒル・ディワン氏はGeekWireとのインタビューで語った。

このスタートアップ企業は最近、数百のクリニックに設置されているOtoSetデバイスの製造とマーケティング活動の拡大を推進するために800万ドルを調達した。

ディワン氏は2016年に兄のアーディル・ディワン氏と共に同社を共同設立しました。翌年、同社はシアトル・エンジェル・カンファレンスのスタートアップ・コンペティションで最優秀賞を受賞しました。

当時、この装置はアーディル氏の耳垢の問題から生まれた、まだ設計図に過ぎませんでした。アーディル氏は子供の頃から耳垢の蓄積に悩まされてきました。世界中で何百万人もの人がこの症状に悩まされているのです。

アメリカ耳鼻咽喉科学会によると、小児の約10%、成人の約5%に耳垢の過剰蓄積または耳垢栓塞が見られ、米国のクリニックでは年間約800万件の耳垢除去手術が行われていると推定されています。症状には、難聴、痛み、めまい、耳鳴りなどがあります。

医師は通常、耳垢を洗い流すために耳管を洗浄液で洗浄するのですが、これは時間がかかる場合があります。別の方法としては、専門医による吸引があります。

サヒル・ディワン氏によると、OtoSetはより速く、より簡単に使えるという。洗浄と吸引の両方で耳掃除をし、わずか数分で完了する。

兄弟が会社を設立したのは、サヒルが26歳、アディルが23歳でバイオエンジニアリングの学士号を取得したばかりの頃でした。250万ドルのシード資金を得た少人数のチームは、3Dプリンターを使ってプロトタイプを作成し、シアトル地域の臨床パートナーと共同で試験を行いました。

2020年、米国食品医薬品局は、スタートアップ企業に対し、既存のデバイスの安全性と有効性との「実質的同等性」を示すことを求める規制手続きを経て、このデバイスを臨床医が使用することを承認した。

「我々の実質的同等物は文字通り注射器でした」とディワン氏は語った。

ディワン氏は、消費者が耳掃除のために「奇抜な」商品をたくさん買っていると付け加えた。「アマゾンで見つけられますよ」とディワン氏は言った。「クレイジーなものがたくさんありますよ」

製品には、小型カメラを搭載した小さなスペード、回転するドリルのような装置、そして文字通りキャンドルを使用する耳キャンドルキットなどがあり、中には危険なものもあります。一方、OtoSetはFDAの承認を受けた唯一の耳垢除去器具だとディワン氏は述べています。

ディワン氏は、FDAがサフカンのデータを確認することを強く求めたことで、同社はより良い製品を作ることができたと述べた。「そのプロセスは厳格で、多くの時間がかかります」と彼は言った。「本当に全てを詰め込まなければならないのです。」

FDAが同デバイスを承認したのはパンデミックの真っ只中だったため、同社が専門家会議に同デバイスを直接持ち込むソフトローンチを開始したのは2021年後半になってからだった。

「私たちのブースは一番賑わっていました。だって、みんなが商品を見て、自分で試すことができたんですから」とディワンは言った。「すごい盛り上がりでしたよ」

臨床医らはこれまでにこの装置を使って何千人もの患者を治療しており、同社のウェブサイトではこの装置は「6か月セット」で1,759ドルで販売されている。

サフカンは今年、補聴器メーカーのベルトーン社と提携し、同社の補聴器販売店にOtoSetを提供するという画期的な成果を収めました。ディワン氏によると、耳垢の蓄積は補聴器の損傷の主な原因です。

同社はまだデータを公表していないが、今年さらにデータを収集して公表する予定であり、ディワン氏は、これはクリニックにおける現在の方法に取って代わるという目的にとって非常に重要だと述べた。

サフカンは現在、インドと中国の請負業者と協力して大規模製造に最適化するためにデバイスの設計を微調整しており、トレーニング、販売、マーケティングの専門家を雇用している。

「チームを構築し、かなり基本的な改良を加えたデバイスの第2世代バージョンをリリースし、これを標準的な治療に成長させることが目的です」とディワン氏は語った。

このスタートアップ企業は、医師の診察室の外で消費者が使用できるデバイスと、子供向けのデバイスの開発を目指している。

SafKan は、FDA が資金提供する小児医療機器アクセラレータである West Coast Consortium for Technology and Innovation in Pediatrics のポートフォリオ企業です。

6人からなるチームを率いるディワン氏によると、兄弟はドリーミット・ベンチャーズのヘルステック・アクセラレーターにも参加し、医療機器会社の設立方法を学んだという。

Unorthodox VenturesがシリーズAラウンドを主導し、Dreamit Ventures、PCOM（フィラデルフィア整骨医学大学）Primary Care Innovation Fund、Riptide Ventures、Healthtech Capital、Alliance of Angels、医師や顧客を含む個人投資家が参加しました。

同社は、シード資金250万ドルと新たなシリーズAラウンドの800万ドルに加え、2022年初頭に250万ドルの転換社債を調達した。これまでの総資金調達額は1,300万ドルである。