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医療機器業界の起業家のための資金調達とスタートアップの成長に関するアドバイス

FoundryのCEO兼マネージングパートナーであるハンソン・ギフォード氏（右）が、MedTech Strategistの共同編集長であるデビッド・カサック氏にインタビューを受けている。（GeekWire Photo / Charlotte Schubert）

医療機器業界の起業家は、変化する規制環境、懐疑的な投資家、そして変化に抵抗する医療制度に直面しています。しかし、この難関を乗り越える方法はあります。

先週、ワシントン大学ボセルキャンパスで開催された2022年医療機器サミットで、投資家、規制専門家、CEOらが経験とアドバイスを共有しました。

投資会社ザ・ファウンドリーのCEO兼マネージングパートナーであり、ライトストーン・ベンチャーズのパートナーでもあるハンソン・ギフォード氏は、大きな市場機会と魅力的なソリューションを持つ企業を探していると述べた。ニッチな製品や段階的な製品では不十分かもしれないと、ギフォード氏はステージ上のインタビューで述べた。

「劇的な改善が必要です。医療業界全体がますます硬直化し、最良の治療法からコストを搾り取るという特定のやり方に固執するようになっているからです」と、12社以上の医療機器スタートアップの立ち上げを支援してきたギフォード氏は述べた。「彼らに真の変化の動機を与えなければなりません。」

業界団体 Life Science Washington とワシントン州医療機器イノベーションパートナーシップゾーンが主催するこの会議の講演者やパネリストからのアドバイスや洞察をさらにお読みください。

大企業とのつながりを構築する

ギフォード氏は、伝統的な投資家は医療機器の新興企業よりもハイテク企業やデジタルヘルス企業を重視する傾向があると指摘する。

「しかし、医療機器分野から撤退できない唯一の投資家は医療機器企業です」とギフォード氏は述べた。「彼らは、初期段階の企業、それもごく初期のスタートアップ企業と直接連携するための資金をますます増やしています。」

ギフォード氏はさらに、スタートアップ企業は大企業と契約を結び、将来的に誰にでも買収される可能性を残していると付け加えた。製品の開発を進める中で、潜在的なパートナーと話し合いを続けることが重要だと同氏は述べた。

「自社製品について、そして今後6ヶ月で何をするつもりなのかを伝え、6ヶ月後にまた戻ってきてください」とギフォード氏はアドバイスする。「関係性を築くことが大切です。企業は単なる部品を買うのではなく、起業家との良好な関係性を買うのですから。」

ヘルスケア分野の協力者や著名な研究者も、潜在的な戦略的投資家や流通パートナーに対して影響力を持つ可能性があるとギフォード氏は付け加えた。

データを収集する

ホーガン・ロヴェルズの規制専門家でマネージング・パートナーの弁護士ジャニス・ホーガン氏は、新興企業を大企業に売却する道はますます困難になっていると述べた。

「かつては、革新的な企業がFDAのプロセスの大部分、あるいはそれに近い部分を完了していればそれで十分でした」と、ホーガン氏は規制の動向に関するパネルディスカッションで述べた。しかし現在では、スタートアップ企業は一般的に、保険会社やその他の支払機関から製品の償還を受けられることを示すためのデータも収集する必要がある。

ホーガン氏によると、かつては償還の準備は買収側が担うものだった。「今ではもう通用しないようだ。エグジットの価値を著しく損なう」と彼女は語った。

規制当局とのつながり

Wavely Diagnostics CEO の Arna Ionescu Stoll 氏は次のように述べています。 (波打つ写真)

FDAはAI製品の評価能力を強化しており、ソフトウェアに関するガイダンス文書を近々発行する予定だとホーガン氏は述べた。また、多くのデバイスが市場投入される規制上の手続きである510(k)認可の取得に必要な報告要件を厳格化する可能性がある。

「私たちは本当にエキサイティングな時代を生きています。なぜなら、FDAはデジタルレイヤーを備えた製品へのアプローチを非常に積極的に変えているからです。同時に、混沌としていて挑戦的な時代とも言えるでしょう」と、シアトルのスタートアップ企業、スマートフォンベースの医療診断サービスWavely DiagnosticsのCEO、アルナ・イオネスク・ストール氏は、医療におけるAIに関するパネルディスカッションで述べた。「今こそ、企業が機敏に対応することが重要だと思います。」

企業はFDAと早期に連携し、計画を持ってFDAに臨む必要があると会議参加者は述べた。

「当局が効果的に職務を遂行するためには、かなりの教育が必要だ」と、AIパネルメンバーで、外科医を支援するAIコンピュータービジョンプラットフォームを開発しているシアトルのスタートアップ企業ProprioのCEOでもあるガブリエル・ジョーンズ氏は述べた。

ソフトウェアインフラストラクチャを慎重に構築する

「今日、すべてのデバイス企業は、まだデジタルヘルス企業への移行を進めていないのであれば、始めるべきだ」とジョーンズ氏は語った。

ジョーンズ氏は、「1～3人のエンジニアを臨床ソリューションから外すのは苦痛ですが」、スタートアップ企業は早い段階で大手クラウドプロバイダーとの接続などのバックエンドデータに取り組むエンジニアを配置すべきだと述べた。

景気後退により、大手テクノロジー企業の元従業員の中には、医療機器のスタートアップ企業に就職する人もいるかもしれません。多くのスタートアップ企業は、大手テクノロジー企業と同等の高給を提供できないかもしれませんが、医療に変化をもたらすためのやりがいのある機会を提供しています。

ジョーンズ氏はスタートアップ企業に対し、エンジニアの採用と活用を慎重に行うようアドバイスしている。「適切なバックグラウンドを持つ優秀な機械学習エンジニアが数人いれば、大きなインパクトを与えることができます」と彼は述べた。