シアトル発のCOVID-19ワクチン、韓国とインドで規制上の節目に到達

シアトル発祥の2つのCOVID-19ワクチンが水曜日に、規制上の重要なマイルストーンを達成しました。韓国はワシントン大学の研究者が開発したワクチンを承認し、インドの規制当局はシアトルのスタートアップ企業HDTバイオと連携した別のワクチンの緊急使用許可を発行しました。

両ワクチンは冷蔵庫の温度で安定しており、COVID-19ワクチン接種が十分に行き届いていない地域を含む、世界規模での配布を念頭に開発されました。

ワシントン大学の全タンパク質ワクチンは、生化学研究者のデイビッド・ヴィースラー氏と、ワシントン大学タンパク質設計研究所に所属するニール・キング氏の研究室で開発されました。キング氏は今月初めのGeekWireとのインタビューで、このワクチンは「医療におけるコンピューター設計タンパク質の出現を告げるものだ」と述べました。

ワクチンは、ウイルスのスパイクタンパク質の一部が散りばめられた球状の粒子であり、個々の成分から自己集合するため、製造が容易になる。

UWワクチンは韓国のバイオ製薬企業SKバイオサイエンスにライセンス供与され、グラクソ・スミスクラインのアジュバントと組み合わせられました。GSKのアジュバントは、スカイコビオンと呼ばれるワクチンにおいて免疫増強作用を発揮します。

韓国食品医薬品安全処は、スカイコビオンを18歳以上の成人向けに承認し、韓国政府は国内使用のために1,000万回分の購入に合意しました。さらに、SKバイオサイエンスは、世界保健機関（WHO）への緊急使用登録を含む、他の規制当局への承認申請を進めています。

HDTバイオ社が開発したワクチンは、モデルナ社やファイザー／バイオンテック社が承認したワクチンと同様に、RNAをベースとしています。しかし、今回のワクチンに含まれるRNAは自己複製能を持つため、より少ない投与量で、より低コストで強力なワクチンを生産できます。HDT社によると、この新しいワクチンは製造も容易です。

HDTバイオは、インドのプネーに拠点を置くエムキュアの子会社ジェノバ・バイオファーマシューティカルズにワクチンのライセンスを供与しましたが、エムキュアが企業秘密を盗み、臨床データを共有しなかったとして訴訟を起こされています。同社はワクチンの第3相試験の結果をまだ公表していません。ジェノバは700万回分のワクチンを在庫しており、販売開始の準備が整っていると報じられています。

ワクチン設計

キング氏は以前GeekWireの取材に対し、ワシントン大学のワクチンは計算設計に基づいて承認された初のワクチンまたは治療法だと述べ、「私にとってこれは画期的な出来事です」と語った。また、SKバイオサイエンスのデータでは、このワクチンが強力な免疫反応を引き起こすことが示唆されている。

SKバイオサイエンスは、18歳以上の成人4,037人を対象に、スカイコビオンを2回接種する第3相臨床試験を実施しました。この試験では、スカイコビオンは、アストラゼネカのワクチン「バクゼブリア」よりも、従来のCOVID-19株に対する免疫反応が強固であることが明らかになりました。スカイコビオンは、ウイルスに対する「中和」抗体を3倍多く生成しました。

キング氏はGeekWireに対し、データはスカイコビオンが既存のRNAワクチンと互角に戦える可能性を示唆していると語った。スカイコビオンはモデルナ社とファイザー／バイオンテック社のワクチンと直接比較試験されたわけではないが、SKバイオサイエンスのデータに基づくと、スカイコビオンは「少なくとも同等の効力を持つ可能性がある」とキング氏はインタビューで推測した。

これまでのワクチンの多くは、病気に対する臨床的有効性に基づいて承認されたが、免疫の指標と予防効果の相関関係について研究者らが理解を深めるにつれて、免疫の指標の使用がより一般的になるかもしれない。

「パンデミックが進展するにつれて、こうした傾向はますます一般的になるだろうと予想しています」とヴィースラー氏はメールで述べた。例えば、フレッド・ハッチンソンがんセンターの研究者らが主導した最近のプレプリント研究では、中和抗体がノババックス社のワクチンに対する防御効果と相関することが示された。

ヴィースラー氏は、SKYCovioneの以前の臨床試験のデータはプレプリント研究として入手可能で、第3相のデータはまもなく公開される予定だと述べた。

SKバイオサイエンスは現在、オミクロン株をはじめとするCOVID-19の変異株に対するワクチンの効果を評価する研究に取り組んでいる。キング氏によると、このプラットフォームは、SKバイオサイエンスが研究している様々な変異株に対するワクチンとしても利用できる可能性があるという。

アイデアは、さまざまな変異体のタンパク質断片をナノ粒子に散りばめるというものだ。

ゴールへの2回のシュート

キング氏とその同僚たちがワクチンの商業化を検討し始めたとき、彼らは二つの道を選びました。一つはSKバイオサイエンスに技術ライセンスを供与すること。もう一つは、このプラットフォーム技術を基盤として設立されたワシントン大学発のワクチン開発スピンアウト企業、イコサバックスで開発を行うことです。

キング氏は以前のインタビューで、そのアイデアは「ゴールに2回シュートを放ち、パンデミックを助けるために素早く行動すること」だったと語った。

イコサバックスの共同創業者であり、科学諮問委員会の委員長を務めるキング氏は、「振り返ってみると、この戦略は賢明な判断だった」と述べた。初期の臨床試験では、イコサバックスのワクチンはスカイコビオンほど強力な免疫反応を引き起こさなかった。イコサバックスが3月初旬にデータを発表した際、同社は結果は「期待を下回っている」と述べた。

キング氏によると、イコサバックス社は現在、この違いが製造方法に起因するのか、それとも使用するアジュバントの違いに起因するのかを調査しているという。同社はまた、水曜日に、呼吸器合胞体ウイルスに対する別のワクチンに対して「強力な」免疫反応を示した初期段階の臨床試験データも発表した。

UWワクチンは、既に承認されているB型肝炎ワクチンとヒトパピローマウイルスワクチンと同じ設計図に基づいています。「私たちのワクチンは、より伝統的なワクチン療法と言えるかもしれません」とキング氏は述べています。ソフトウェアは、チームが最適なワクチン設計を生み出すのに役立ったに過ぎません。

キング氏はさらに、スカイコビオンの承認は、急成長している計算タンパク質設計の分野から将来生み出される医薬品への道を開くことになるはずだと付け加えた。