シアトルでの良好な結果を受けて、COVID-19ワクチンは今夏に重要な試験に臨むとモデナ社のCEOが語る
シアトルで始まったコロナウイルスワクチンの治験は、食品医薬品局の開発の迅速化に間に合うほど順調に進んでおり、次の2段階の試験の計画も順調に進んでいる。
シアトルのカイザー・パーマネンテ・ワシントン健康研究所は、ワクチンが人間にとって安全であることを確認することに重点を置いた第1相臨床試験を開始した。
最初の参加者は3月中旬にワクチン接種を受け、先月、治験はアトランタのエモリー大学とメリーランド州ベセスダにある国立アレルギー・感染症研究所ワクチン研究クリニックに拡大された。NIAIDがこの治験に資金を提供し、ワクチンはモデルナ・セラピューティクス社によって開発された。
モデルナ社は先週、第1相試験の結果が非常に有望だったため、FDAが第2相試験の承認を与えたと発表した。第2相試験では、600人のボランティアにワクチンを投与し、望ましい免疫反応が引き起こされるかどうかを調べる。
モデルナ社は本日、FDAがファストトラック承認を出したと発表し、NIAID（国立アレルギー研究所）のアンソニー・ファウチ所長は上院公聴会で同ワクチンに信任票を投じた。「もし成功すれば、晩秋か初冬には結果がわかることを期待しています」とファウチ所長は述べた。
すでに第3相臨床試験の計画が立てられています。「私のチームは現在、ほとんどの時間を第3相臨床試験の準備に費やしています。試験は初夏に開始される予定です」と、モデルナ社のCEO、ステファン・バンセル氏はCNBCのインタビューで述べました。
バンセル氏は、フェーズ II とフェーズ III のスケジュールがいかに早められているかに驚嘆した。
「通常であれば、抗体レベルを待ち、全体的なデータを確認し、専門家に意見を聞いた上で、ようやくフェーズIIの材料製造を開始するでしょう」と彼は述べた。「ですから、私たちはこう言います。『命がかかっている。フェーズI中にフェーズIIの材料を危険にさらして作ろう。待つのではなく…フェーズIの安全性が良好だと分かり次第、すぐにフェーズIIに進もう』と。」
バンセル氏は、第1相試験のデータをいつ共有できるかは国立衛生研究所が決めると述べた。
「意味のあるデータが揃い次第、もちろん共有します」と彼はCNBCに語った。「誰もがそのデータを見たいと思っていることは承知しています。」
臨床試験の終盤では、ワクチン接種を受けた参加者は、ワクチンの効果を確認するために、本来防御されるべき病原体に曝露されるのが一般的です。これはCOVID-19にとって複雑な問題です。なぜなら、ワクチンが効かなかった場合、患者をウイルスの影響から救う確実な治療法が現在存在しないからです。
バンセル氏は、マサチューセッツ州に拠点を置くモデルナ社が、非ヒト実験から始めてチャレンジ試験の手順を検討していると述べた。
新型コロナウイルス最新情報：シアトルとテクノロジー業界におけるCOVID-19の最新情報
「適切な動物モデルが手に入れば、動物にワクチン接種を行い、その後非常に高用量のウイルスを投与することで、防御効果が得られるかどうかを確認できます。こうした臨床研究は、近いうちに発表されるはずです」と彼は述べた。
ワクチンが十分に普及すれば、モデルナ社は連邦政府からの数億ドルの資金援助を得て、数千人のボランティアにワクチンを提供する計画だ。そのタイミングは、流行の第二波と予想される時期とちょうど重なるかもしれない。
「考えてみれば、何千人もの健康な被験者にワクチン接種を受けさせ、その後、秋に第二波が来る可能性もあるとすれば、有効率をかなり早く下げられるはずです」とバンセル氏は述べた。「チャレンジ試験を適切に準備するよりも早いかもしれません」
リジェネロン社の創業者兼CEOであるレナード・シュライファー氏はCNBCに対し、倫理学者がこうした研究を取り巻く厄介な問題に取り組まなければならないと語った。「ボランティアを希望する人はきっとたくさんいるでしょう」と彼は言った。「問題は、人々がボランティアで参加するかどうかではなく、倫理的な結論がどのように出るかです。」
いずれにせよ、バンセル氏はCOVID-19用のワクチンが複数承認されることを期待している。「3種類、4種類、あるいは5種類のワクチンが開発されることを心から願っています。なぜなら、（単一の）メーカーでは地球に必要な量のワクチンを製造できないからです」と彼は語った。
バンセル氏は、ワクチン不足の深刻化がすでに連邦政府との協議を引き起こしていると述べた。
「どのようにアクセスを提供するのか？ どのように優先順位をつけるのか？ これは企業として決定するものではないと考えています」と彼は述べた。「これは臨床コミュニティによって、全国規模で調整されながら行われてきました。… 少なくとも1年から1年半はかかるでしょう。そして、国内そして世界中で供給が本当に逼迫することになります。」
