
シアトル・ジェネティクスのがん治療薬臨床試験はFDAの停止解除を受けて開始される
クレア・マクグレイン著

昨年12月、FDAはシアトル・ジェネティクス社の抗がん剤の1つに対する3件の初期臨床試験を一時停止するよう命じた。
今朝、同社は保留が解除され、3件の試験のうち2件が予定通り継続されると発表した。同社の株価はこのニュースに目立った反応はなく、午前中に約1%下落し、67.75ドルとなった。
バダツキシマブ・タリリンまたはSGN-CD33Aとして知られるこの薬は、急性骨髄性白血病(AML)患者を対象に研究されている。
FDAは、この薬の前臨床試験1件を全面的に停止し、第1相臨床試験2件を部分的に停止するよう命じました。これにより、既に登録されている患者は治療を継続できます。これらの停止は、この薬の様々な試験に登録された300人の患者のうち、6件の薬剤性肝障害が発生したことを受けて実施されました。そのうち4人が肝障害により死亡しました。
保留期間中、FDAとシアトル・ジェネティクスは、当該薬剤がこれらの症例の原因となっている可能性について調査を実施しました。調査結果は本日公表されませんでしたが、FDAは保留を解除し、シアトル・ジェネティクスは2つの第1相試験を予定通り実施すると述べました。
「当社の初期段階のバダツキシマブ・タリリン臨床試験の臨床保留は、これまでに治療を受けた300人以上の患者の臨床データの包括的な分析、臨床専門家の独立委員会による評価、FDAとの協力的なやり取り、および患者の安全性をさらに高めるように設計されたプロトコルの修正を通じて解決されました」と、シアトル・ジェネティクスの最高医療責任者兼研究開発担当執行副社長のジョナサン・ドラクマンは声明で述べた。
ドラックマン氏はまた、この試験が対象としていた特定の治療領域における治療法の開発が困難であるため、3回目の試験は中止されるだろうと述べた。
この薬の1つの試験はすでに臨床試験の最終段階にあり、中断されることはありませんでした。もう1つの前臨床試験も継続が許可されました。