シアトルのオメロスが次なる大物医薬品をめぐって疑問に悩まされ続ける理由
クレア・マクグレイン著
シアトル最大のバイオテクノロジー企業の一つ、オメロス社は、利益の出る新薬を手に入れたかもしれない。しかし、匿名の報告によって最初に提起されたその薬とその研究方法に関する疑問が、同社を悩ませ続けている。
OMS721と呼ばれるこの薬剤の成功は、同社の将来にとって重要です。直接の競合であるソリリスは2016年に世界で28億ドルの売上高を達成しており、オメロスの投資家も同様の成功を期待しています。しかし、STAT Newsが今週報じた記事は、同社のこの薬剤に関する主張に疑問を呈し、オメロスが「過剰販売」した可能性があると結論付けています。
この薬は希少血液疾患および腎臓疾患の治療を目的としており、複数の第1相および第2相試験を完了し、現在は第3相臨床試験で研究中である。
この件に関する疑問が初めて浮上したのは6月、アート・ドイルという名義のオメロス株主グループが匿名でオンラインレポートを公開した時だった。このレポートの中で、グループはオメロスが同薬に関する主張を裏付ける科学的証拠を提示していないと主張した。また、同グループは同社株の空売りオプションを保有しており、株価が下落すれば利益が得られると述べていた。そして実際に株価は9%下落した。
オメロス氏は匿名グループを提訴し、裁判官は報告書をホストするサービスに対し、報告書の削除を命じた。訴訟は現在も継続中だが、STATニュースの記者アダム・フォイヤースタイン氏は同社の対応に満足していない。
彼はオメロス社に対し、この薬に関する矛盾する重要なデータを何度も尋ね続けた。例えば、この薬で治療を受けた患者は何人いるのか？そして重要なのは、オメロス社がこの薬の最大のセールスポイントだと宣伝していた点滴ではなく、皮下投与できるのか？
フォイアースタイン氏は今週発表した記事の中で、この薬の開発におけるいくつかの点が同社の主張と一致しておらず、同社がこの薬を過剰に販売した可能性があると述べている。
オメロス社は、臨床試験の過程で54人の患者がこの薬を服用したと述べたが、フォイヤースタイン氏が公開データとして見つけることができたのは27人の患者のみだった。もし実際に54人の患者がこの薬を服用したのであれば、サンプル数が非常に少ないため、残りの患者のデータは極めて重要となる。
オメロス社はフォイエルシュタイン氏の話についてはコメントしなかったが、プレスリリースでは54人の患者がこの薬を服用したと再確認した。
「さらに、多くのバイオ医薬品企業と同様に、オメロス社は臨床データが生成され次第、常にすべてを公開しているわけではありません」と同社は述べている。これは事実だが、データの50%を非公開にするのはやや極端である。オメロス社は非公開データの量については言及していない。
オメロス社は、この薬の投与方法も宣伝しており、競合のソリリス社とは異なり、静脈注射ではなく皮膚の下の注射（皮下注射）で投与できるとしている。
しかし、フォイヤースタイン氏は、患者がこの方法で薬を服用したという公的な証拠を見つけることができなかった。オメロス社は、皮下注射は「被験者」、つまり健康な人々を対象に研究されており、被験者には薬効のバイオマーカーが認められたと述べている。
つまり、実際の患者がこの方法で薬を服用し、肯定的な治療効果を実感したという公的な証拠はないということです。
オメロス社が水曜日のプレスリリースで主張を強めたのを受けて、フォイヤースタイン氏は別の記事で反撃し、同社はこの薬に関する継続中の質問に実際には何も答えていないと指摘した。
オメロスは月曜日の公募で6,830万ドルを調達し、この資金をOMS721の臨床試験とFDA承認取得に充てる計画です。同社の株価は今週比較的安定しており、本稿執筆時点では1株あたり20.93ドルとなっています。
