ジュノ・セラピューティクス、疑わしい薬剤の除去後に癌の臨床試験を再開
アラン・ボイル著
シアトルに拠点を置くジュノ・セラピューティクス社は、患者3人の死亡により食品医薬品局が臨床試験の一時停止を命じてから1週間後、免疫療法による治療の臨床試験を再開すると発表した。
FDAは、ジュノ社が治療プロトコルからフルダラビンと呼ばれる化学療法薬を削除したことを受け、同社の最初の製品であるJCAR015の第2相臨床試験の一時停止を解除した。死亡例は脳浮腫によるもので、フルダラビンを含む薬剤の組み合わせに対する毒性反応が原因と考えられていた。
フルダラビンは最近になって前処置療法に追加されました。シトキサンまたはシクロホスファミドと呼ばれる別の薬剤は引き続き使用されます。
保留が解除されたため、患者は再び試験に登録できるようになりました。
ジュノの株価は、操業停止が発表された先週、27%下落しましたが、操業再開が発表された水曜日には反発しました。しかし、本日の取引では下落に転じました。
JCAR015は、キメラ抗原受容体T細胞療法（CAR-T）と呼ばれる新しいタイプの治療法の一つです。この治療法は、体自身の免疫システムを利用してがん細胞を攻撃します。JCAR015は成人白血病を標的としています。第I相臨床試験では有望な結果が得られましたが、神経毒性のリスクも示唆されました。
死亡例が報告される前、ジュノ社はJCAR015が早ければ2017年に規制当局の承認を得られる可能性があると述べていた。現在、同社は治療薬の試験スケジュールを再検討している。「今後数週間で明確な見通しがつくでしょう」と、ジュノ社の広報担当者クリストファー・ウィリアムズ氏はGeekWireに語った。
ジュノ社は、他の臨床試験はFDAの措置の影響を受けなかったと述べている。
ウィリアムズ氏によると、同社の従業員数は2015年末の307人から現在約450人にまで急速に増加しており、新規採用者のほとんどは研究に携わっているという。
では、これは一時的な上昇なのか、それとも急速な上昇の始まりなのか？「今後も成長が続くと思います」とウィリアムズ氏は述べた。「その成長の速さについてはコメントできません」
